Мебутрим® (100 мг)

Мебутрим®

Тримебутин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 100 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Синтетические холиноблокаторы – эфиры с третичной аминогруппой. Тримебутин.

Код ATХ A03AA05

- симптоматическое лечение боли, транзитных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами пищеварения

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, поскольку препарат содержит лактозу

- первый триместр беременности

- детский возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Таблетки Мебутрим® содержат лактозу. Не рекомендуется принимать препарат лицам с непереносимостью галактозы, с дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

- Зотепин может усиливать антихолинергический эффект тримебутина.

- Тримебутин удлиняет и усиливает курареподобный эффект, вызванный д-тубокурарином.

- Тримебутин ослабляет действие цизаприда.

- Одновременный прием тримебутина и прокаинамида может усилить ингибирующее действие блуждающего нерва на проводимость в сердечной мышце, что может привести к чрезмерному ускорению сердечного ритма.

- Одновременный прием тримебутина и лекарств, влияющих на кальциевые каналы (например, блокаторы кальциевых каналов, каптоприл, резерпин, мидазолам), уменьшает приток ионов кальция в клетку, что может препятствовать сокращению гладких мышц кишечника.

- Тримебутин не сочетается со спиртосодержащими жидкостями вплоть до искажения терапевтического эффекта и может повышать седацию депрессантов ЦНС и/или этанола.

Специальные предупреждения

Дети старше 12 лет

Мебутрим® можно применять у детей в дозе, не превышающей 6 мг/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Недостаточно данных, которые позволили бы оценить влияние от приема тримебутина во время беременности на врожденные аномалии или фетотоксичность.

Поэтому, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется использовать тримебутин в течение первого триместра беременности. Токсичность для матери или ребенка не предполагается, однако использование во втором и третьем триместре беременности следует рассматривать только в случае явной необходимости.

Следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные способности препарата проникать в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Мебутрим®, применяемый в рекомендованных дозах, не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, не снижает психофизическую эффективность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет:

100 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день до еды.

В исключительных случаях дозу можно увеличить до 6 таблеток в день, разделенных на несколько приемов.

Курс лечения препаратом Мебутрим® должен быть кратковременным.

Дети старше 12 лет

Мебутрим® можно применять у детей в дозе, не превышающей 6 мг/кг массы тела в сутки.

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов.

В случае подозрения на передозировку пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Лечение: рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- сонливость, вялость, усталость, головокружение, ощущение тепла или холода, головные боли, апатия

- сухость во рту, расстройство вкуса, диарея, расстройство желудка, боль в верхней части живота, онемение рта, тошнота, рвота, запор, жажда

Нечасто

- сыпь

Редко

- нарушение сердечного ритма

- нарушение функции печени

- увеличение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

Очень редко

- беспокойство

- потеря слуха

- гепатит

- задержка мочи

- нарушения менструального цикла, болезненное увеличение груди у женщин, гинекомастия у мужчин, боль в груди

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактический шок)

- генерализованная макулопапулезная сыпь, эритема, экзематиформные реакции и исключительно тяжелые кожные реакции, в том числе случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза (PEAG), мультиформная эритема, фебрильная токсидермия.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – тримебутина малеат 100 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, повидон К30,

кросповидон А, магния стеарат

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до кремового цвета с гладкой поверхностью, без пятен и сколов, диаметром 8.0 мм ± 0.2 мм.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой

По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25оС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

BIOFARM Sp. Z O.O.

Ул. Валбжиска, 13, 60-198 Познань, Польша

Тел. +48 61 6651500. Факс: +48 61 6651505. Электронная почта: biofarm@biofarm.pl. www.biofarm.pl

Держатель регистрационного удостоверения

Сэлтфар ЛТД

(Berkeley Square house office 132, Лондон, Великобритания, W1J 6BD). Тел./факс: +44(0)207 9691421. Электронная почта: info@seltfar.co.uk

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Сэлтфар ЛТД» в Казахстане. г. Алматы, пр. Аль-Фараби 5, Нурлы Тау 1А, офис 301. Тел\факс +7 (727) 311 16 28. Электронная почта: info@seltfarrep.kz.